Qualité · ISO 22716:2007 — Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques, confirmée en 2022.
ISO 22716 : Bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques
L’ISO 22716 est une norme internationale qui fournit des lignes directrices sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des produits cosmétiques. Elle encadre l’organisation du personnel, les locaux, les équipements, les matières, les opérations de fabrication et les contrôles. Elle permet de structurer les pratiques et la traçabilité nécessaires à la maîtrise de la qualité des produits.
Objectifs
- Maîtriser les conditions de fabrication et de conditionnement des produits cosmétiques.
- Prévenir les contaminations, les confusions et les erreurs.
- Définir les responsabilités et former le personnel aux BPF.
- Assurer la traçabilité des matières, des opérations et des lots.
- Organiser les contrôles et la libération des produits finis.
- Encadrer la gestion des écarts, des changements, des réclamations et des rappels.
- Vérifier l’application des BPF grâce aux audits internes.
Bénéfices
- Une qualité plus régulière d’un lot à l’autre.
- Une réduction des erreurs, des rebuts et des reprises.
- Des méthodes de travail claires et partagées.
- Une identification plus rapide des causes en cas de problème.
- Une meilleure maîtrise des sous-traitants et des opérations externalisées.
- Des preuves documentées pour les audits et les contrôles.
- Une confiance renforcée auprès des clients et des donneurs d’ordre.
Pour qui ?
- Fabricants de produits cosmétiques, des ateliers artisanaux aux sites industriels.
- Entreprises assurant le conditionnement de produits cosmétiques.
- Sous-traitants intervenant dans la fabrication, le contrôle ou le stockage.
- Marques cosmétiques souhaitant évaluer les BPF de leurs fabricants partenaires.
- Responsables qualité, production et contrôle qualité du secteur cosmétique.
Comprendre les BPF cosmétiques
Les Bonnes Pratiques de Fabrication regroupent les dispositions organisationnelles et opérationnelles qui contribuent à la qualité des produits cosmétiques.
L’ISO 22716 les traduit en pratiques concrètes : former les équipes, entretenir les équipements, identifier les matières, suivre les opérations et conserver les preuves des contrôles réalisés.
L’objectif est de maîtriser chaque étape pour fabriquer des produits répondant aux caractéristiques de qualité définies.
Les principaux points à maîtriser
Le personnel et l’hygiène
Les responsabilités doivent être clairement définies. Le personnel doit disposer des compétences nécessaires et recevoir une formation adaptée à ses activités.
Les règles d’hygiène, les tenues et les conditions d’accès aux zones de travail contribuent à prévenir les contaminations.
Les locaux et les équipements
L’organisation des locaux doit faciliter les opérations, le nettoyage et la maintenance, tout en limitant les risques de confusion et de contamination.
Les équipements doivent être adaptés à leur usage, nettoyés et entretenus. Les moyens de mesure doivent faire l’objet des vérifications ou étalonnages nécessaires.
Les matières premières et les articles de conditionnement
La réception, l’identification et le stockage des matières premières et des emballages doivent être maîtrisés.
Leur statut doit être identifiable pour éviter l’utilisation d’une matière en attente de contrôle ou refusée.
La fabrication et le conditionnement
Les opérations doivent suivre des instructions définies et accessibles aux équipes.
Les informations enregistrées doivent permettre de retrouver les matières utilisées, les opérations effectuées et les contrôles réalisés pour chaque lot.
Les vérifications avant et pendant le conditionnement contribuent notamment à prévenir les mélanges de produits et les erreurs d’emballage.
Le contrôle qualité et les produits finis
Des critères d’acceptation et des méthodes de contrôle doivent être définis.
La libération des produits finis doit être autorisée par le personnel habilité, après examen des éléments nécessaires à leur acceptation. Les résultats hors spécifications et les produits non conformes doivent être traités selon des dispositions établies.
La sous-traitance
Les activités confiées à des prestataires doivent être définies et encadrées.
Les responsabilités du donneur d’ordre et du sous-traitant doivent être précisées, notamment pour les opérations réalisées, les contrôles et les échanges d’informations.
Les écarts, les changements et les réclamations
Les écarts doivent être documentés, analysés et suivis d’actions adaptées.
Les changements susceptibles d’affecter la qualité doivent être évalués avant leur mise en œuvre. Une organisation doit également permettre de traiter les réclamations et de conduire un rappel de produits si nécessaire.
La documentation et les audits internes
Les procédures, les instructions et les enregistrements doivent être maîtrisés et tenus à jour.
Les audits internes permettent de vérifier l’application des BPF, d’identifier les écarts et de suivre les actions engagées.
BPF obligatoires et certification : quelle différence ?
Dans l’Union européenne, l’article 8 du règlement (CE) nº 1223/2009 impose le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les produits cosmétiques.
La conformité à la norme harmonisée EN ISO 22716 permet de bénéficier d’une présomption de respect de ces BPF.
L’obligation porte sur le respect des BPF. L’article 8 n’impose pas l’obtention d’un certificat ISO 22716 délivré par un organisme tiers.
Une certification peut toutefois être recherchée volontairement ou demandée par un client ou un donneur d’ordre.
ISO 22716 et ISO 9001 : deux démarches complémentaires
L’ISO 9001 structure le management de la qualité de l’ensemble d’une organisation : pilotage des processus, satisfaction client, objectifs et amélioration continue.
L’ISO 22716 se concentre sur les pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
Les deux référentiels peuvent être associés pour relier le pilotage global de la qualité aux pratiques quotidiennes de production.
Les limites de l’ISO 22716
La norme couvre la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits cosmétiques. Elle ne s’applique pas aux activités de recherche et développement ni à la distribution des produits finis.
Elle ne constitue pas un référentiel global de santé-sécurité au travail ou de protection de l’environnement.
Son application ne suffit pas, à elle seule, à démontrer la conformité réglementaire complète d’un produit cosmétique. L’évaluation de la sécurité, le dossier d’information produit, la notification et l’étiquetage relèvent également d’obligations à maîtriser.
Comment engager votre démarche ?
- Définir les activités et les sites concernés.
- Évaluer les pratiques existantes par rapport au référentiel.
- Prioriser les écarts et construire un plan d’action.
- Mettre en place une documentation adaptée aux opérations.
- Former les équipes et accompagner l’application des BPF.
- Réaliser un audit interne et vérifier l’efficacité des actions.
La démarche doit s’appuyer sur les pratiques réelles de l’entreprise et sur des documents utiles aux équipes.
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